意見書案 第118号
拡大治験制度の利用促進に向けた対策を求める意見書
2016年１月に人道的見地から実施される治験である拡大治験制度が開始された。通常の治験は、年齢や検査数値、既往症歴などの参加基準に満たないため参加できない患者も多い。
拡大治験は、生命に重大な影響がある疾患の患者の救済を目的に、既存の治療法で有効なものがない場合、未承認薬等の利用を認める制度であり、欧米ではエクスパンデッドアクセスプログラム（Expanded Access Program）あるいはコンパッショネートユース（Compassionate use）と呼ばれ、10年以上前から実施されてきたものである。
しかし、我が国での利用はほとんど進んでいない。治験全体では毎年数百件の規模で実施されているのに対して、拡大治験は数件程度が実施されているにすぎない。
それは、医師等医療関係者ですら拡大治験の認識度が２割程度に留まっていることや、拡大治験の手続が実施計画の作成から治験審査委員会の承認など、利用までに長期間を要することから病院側の負担も重いことなどが原因となっている。
よって、国におかれては、必要な患者へ、より早く、より多くの方に、より多くの治療法を届けるために、下記事項に取り組まれるよう強く要望する。
記
１ 拡大治験の利用促進に向けて、医師等医療関係者及び患者等への制度の更なる周知を図ること。
２ 拡大治験を実施する治験実施機関や医師の事務負担軽減策を講ずること。
以上、地方自治法第99条の規定により意見書を提出する。
平成31年３月20日
兵庫県議会議長 松 本 隆 弘
